Información para pacientes

Para obtener más información sobre su participación en el Proyecto NEDA, lea la siguiente información. Si elige no participar en la investigación, complete el formulario de exclusión voluntaria al final de esta página de información.

1. ¿Qué es NEDA?

La National Echo Database Australia (NEDA) es una base de datos que recopila información de salud de adultos que se han sometido a un ecocardiograma en un hospital participante en toda Australia. La información de la base de datos de NEDA se utilizará para comprender mejor las mediciones del corazón y los resultados de salud. NEDA está dirigida por los investigadores principales coordinadores, el profesor David Playford y el profesor Geoff Strange.

2. ¿Cómo se financia NEDA?

El estudio está financiado por múltiples fuentes, incluidas compañías farmacéuticas (GlaxoSmithKline, Actelion y Bayer) bajo un esquema de "subvención sin restricciones". No se comparten datos individuales con estas fuentes de financiación. La financiación se administra a través de NEDA Limited.

3. ¿Cuál es el propósito de esta base de datos?

La información recopilada en la base de datos NEDA se utilizará con fines de investigación y tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de cómo los cambios en las mediciones del corazón pueden afectar la salud y los resultados a lo largo del tiempo. La información contenida en la base de datos ayudará a crear nuevas formas de detectar enfermedades cardíacas de manera más temprana, más eficaz y precisa, y con mayor calidad. NEDA recopilará datos de adultos que tengan un ecocardiograma en los hospitales participantes en Australia.

4. ¿Qué implica la participación?

Si está contento de que su información médica se incluya en la base de datos de NEDA, no tiene que hacer nada. La información de medición de su ecocardiograma se ingresará en NEDA, que es una base de datos segura. Ninguna de las imágenes de su corazón se incluirá en la base de datos. La base de datos de NEDA también recopilará información como su nombre, fecha de nacimiento, sexo, medidas corporales, diagnóstico y ubicación de su institución tratante. No se recopilará ninguna otra información médica de su expediente médico. La información limitada que recopilamos se vinculará periódicamente a la base de datos de morbilidad hospitalaria nacional y al índice nacional de defunción. Cualquier investigación que se lleve a cabo utilizando NEDA se realizará utilizando información anónima que no se puede volver a identificar. Las organizaciones nacionales externas autorizadas también pueden utilizar datos anónimos (de los que nunca se puede identificar) para el desarrollo de nuevos sistemas de diagnóstico precoz, como la inteligencia artificial.

El programa NEDA incluye lo siguiente:

1. Formación de una gran base de datos de eco mediante la combinación de datos de cada participante y varias ubicaciones diferentes de Australia, en un solo depósito de datos.

2. Vinculación con fuentes de datos adicionales, incluidas las bases de datos de mortalidad y hospitalización del Instituto Australiano de Salud y Bienestar (AIHW).

3. Uso de la base de datos NEDA anónima para comprender los riesgos asociados con las afecciones identificadas por ecocardiografía, como hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas.

4. Compartir la base de datos de NEDA anónima con investigadores aprobados tanto a nivel local como internacional, pero solo si se otorga primero la aprobación ética.

5. Comunicación de los resultados de la investigación a través de publicaciones, guías y otros métodos para mejorar la calidad de la atención médica.

La participación en el estudio NEDA no requerirá que tenga ningún procedimiento o prueba adicional. No hay costos asociados con la participación en el estudio NEDA, ni se le pagará.

5. ¿Tengo que participar en este programa?

La participación en esta base de datos es voluntaria. Si decide que no desea participar, no es necesario que lo haga y puede optar por "optar por no participar". Se lo incluirá automáticamente en la base de datos de NEDA, a menos que decida excluirse dentro de las dos (2) semanas posteriores a su escaneo cardíaco (ECHO). Si decide participar y luego cambia de opinión, puede retirarse del estudio NEDA en cualquier etapa y su información se eliminará de la base de datos y no se utilizará para análisis futuros.

Si prefiere no participar en el estudio, deberá informarnos ingresando sus datos aquí . Si no recibimos noticias suyas en un plazo de dos semanas, asumiremos que está de acuerdo con que recopilemos su información. Su decisión de participar o no participar, o retirarse, no afectará su atención médica de rutina o su relación con su cardiólogo o su atención en el hospital de tratamiento de ninguna manera.

6. ¿Cuáles son los posibles beneficios de participar?

Si bien tenemos la intención de que la información recopilada en la Base de datos nacional de eco de Australia se utilice con fines de investigación para promover el conocimiento médico y pueda mejorar la medición de los resultados de salud en el futuro, no será de beneficio directo para usted.

7. ¿Cuáles son los posibles riesgos de participar?

Su nombre y fecha de nacimiento solo se utilizarán para vincular la información de los resultados con las bases de datos de mortalidad y morbilidad hospitalaria del Instituto Australiano de Salud y Bienestar, bajo estrictas condiciones de seguridad de privacidad. El riesgo de una violación de la seguridad es extremadamente pequeño. Todo el análisis se realiza en una base de datos anónima que no se puede volver a identificar.

8. ¿Qué pasará con la información sobre mí?

La información recopilada sobre usted para el estudio NEDA que pueda identificarlo permanecerá confidencial y se almacenará permanentemente en una base de datos en línea segura protegida con contraseña en un servidor seguro. Una vez que la información se ingresa en la base de datos, se le dará un número de identificación único. Este código de identificación único se utilizará para vincular la información a su nombre y fecha de nacimiento. La información no identificada se utilizará únicamente con fines de investigación y se compartirá con colaboradores locales e internacionales, sin embargo, se solicitará previamente la aprobación ética. No se le identificará en ningún informe o publicación. La base de datos es administrada por Extential Solutions Pty Ltd con servidores de Azure ubicados en Sydney NSW, y solo los investigadores e ingenieros de bases de datos autorizados involucrados en este proyecto pueden tener acceso a esta información. Como se trata de un estudio en curso, los datos se mantendrán en un entorno seguro mientras exista el estudio NEDA. Si el estudio NEDA deja de existir, la información almacenada en la base de datos se destruirá de manera segura.

9. Interés comercial

NEDA puede obtener financiación y apoyo en especie de diversas fuentes, incluidas empresas de dispositivos, farmacéuticas y tecnológicas. Para ejecutar algunos de los aspectos técnicos de nuestra investigación, es posible que se compartan datos anónimos con nuestros socios. Sin embargo, su identidad nunca se compartirá con ninguna parte comercial. Cualquier intercambio de datos no identificados utiliza tecnología segura que incluye cifrado y protección con contraseña. Los investigadores de NEDA no tienen intereses económicos en ninguna de estas empresas comerciales. Entre los objetivos importantes de NEDA se encuentra el desarrollo de nueva tecnología para mejorar el diagnóstico cardíaco. Estos pueden tener implicaciones comerciales futuras, pero dado que NEDA es una empresa pública de investigación sin fines de lucro, no beneficiarán directamente a los investigadores de NEDA.

10. Más información y ¿a quién puedo contactar?

Si desea obtener más información en cualquier momento, no dude en ponerse en contacto con admin@neda.net.au o llámenos al 0400 715 513 .

11. Aprobación de ética y quejas

Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Revisión de Ética (Zona RPAH) del Distrito de Salud Local de Sydney. Cualquier persona que tenga inquietudes o quejas sobre la realización de este estudio debe comunicarse con el Director Ejecutivo al 02 9515 6766 y citar el número de protocolo X15-0387.

Si elige no participar en la investigación, complete el Formulario de exclusión voluntaria .