Informazioni per i pazienti

Per saperne di più sulla tua partecipazione al Progetto NEDA, leggi le seguenti informazioni. Se scegli di non partecipare alla ricerca, compila il modulo di rinuncia alla fine di questa pagina di informazioni.

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1. Cos'è NEDA?

Il National Echo Database Australia (NEDA) è un database che raccoglie informazioni sanitarie da adulti che hanno subito un ecocardiogramma in un ospedale partecipante in tutta l'Australia. Le informazioni nel database NEDA verranno utilizzate per ottenere una migliore comprensione delle misurazioni cardiache e dei risultati sulla salute. NEDA è gestito dal professor David Playford coordinatore dei principali investigatori e dal professor Geoff Strange.

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2. Come viene finanziato NEDA?

Lo studio è finanziato da più fonti, comprese le aziende farmaceutiche (GlaxoSmithKline, Actelion e Bayer) nell'ambito di uno schema di "sovvenzioni illimitate". Nessun dato individuale viene condiviso con queste fonti di finanziamento. Il finanziamento è amministrato tramite NEDA Limited.

3. Qual è lo scopo di questo database?

Le informazioni raccolte nel database NEDA verranno utilizzate per scopi di ricerca e mirano a migliorare la nostra comprensione di come i cambiamenti nelle misurazioni cardiache che possono influenzare la salute e gli esiti nel tempo. Le informazioni all'interno del database aiuteranno a creare nuovi modi per rilevare le malattie cardiache prima, in modo più efficace e accurato e con una qualità superiore. NEDA raccoglierà dati da adulti che hanno un ecocardiogramma negli ospedali partecipanti in Australia.

4. Cosa comporta la partecipazione?

Se sei felice che le tue informazioni sanitarie siano incluse nel database NEDA, non devi fare nulla. Le informazioni sulle misurazioni del tuo ecocardiogramma verranno inserite in NEDA che è un database sicuro. Nessuna delle immagini del tuo cuore sarà inclusa nel database. Il database NEDA raccoglierà anche informazioni come nome, data di nascita, sesso, misurazioni del corpo, diagnosi e posizione dell'istituto di cura. Non verranno raccolte altre informazioni sanitarie dalla tua cartella clinica. Le informazioni limitate che raccogliamo saranno collegate periodicamente al National Hospital Morbidity Database e al National Death Index. Qualsiasi ricerca condotta utilizzando NEDA verrà eseguita utilizzando informazioni anonime che non possono essere identificate nuovamente. I dati anonimizzati (dai quali non potrai mai essere identificato) possono essere utilizzati anche da organizzazioni nazionali esterne autorizzate per lo sviluppo di nuovi sistemi di diagnosi precoce, come l'intelligenza artificiale.

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Il programma NEDA prevede quanto segue:

1. Formazione di un ampio database di eco combinando i dati di ciascun partecipante e di più località diverse in tutta l'Australia, insieme in un unico repository di dati.

2. Collegamento con ulteriori fonti di dati, inclusi i database di mortalità e ospedalizzazione dell'Australian Institute of Health and Welfare (AIHW).

3. Utilizzo del database NEDA non identificato per comprendere i rischi associati alle condizioni identificate dall'ecocardiografia, come l'ipertensione polmonare, l'insufficienza cardiaca e le malattie delle valvole cardiache.

4. Condivisione del database NEDA non identificato con ricercatori approvati sia a livello locale che internazionale, ma solo se viene concessa prima l'approvazione etica.

5. Comunicazione dei risultati della ricerca attraverso pubblicazioni, linee guida e altri metodi per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria.

La partecipazione allo studio NEDA non richiederà alcuna procedura o test aggiuntivo. Non ci sono costi associati alla partecipazione allo studio NEDA, né sarai pagato.

5. Devo prendere parte a questo programma?

La partecipazione a questo database è volontaria. Se decidi di non voler partecipare, non sei obbligato e puoi scegliere di “rinunciare”. Verrai automaticamente incluso nel database NEDA, a meno che tu non decida di rinunciare entro due (2) settimane dalla scansione del cuore (ECHO). Se decidi di partecipare e in seguito cambi idea, sei libero di ritirarti dallo studio NEDA in qualsiasi momento e le tue informazioni saranno rimosse dal database e non utilizzate per analisi future.

Se preferisci non partecipare allo studio, dovrai comunicarcelo inserendo i tuoi dati qui . Se non riceviamo tue notizie entro due settimane, supponiamo che tu sia felice di raccogliere le tue informazioni. La tua decisione di partecipare o di non partecipare, o di ritirarti, non influenzerà in alcun modo la tua assistenza sanitaria di routine o il tuo rapporto con il tuo cardiologo o le tue cure presso l'ospedale curante.

6. Quali sono i possibili vantaggi della partecipazione?

Sebbene intendiamo che le informazioni raccolte nel National Echo Database Australia vengano utilizzate a fini di ricerca per approfondire le conoscenze mediche e possano migliorare la misurazione dei risultati sulla salute in futuro, non saranno di beneficio diretto per te.

7. Quali sono i possibili rischi della partecipazione?

Il tuo nome e la tua data di nascita verranno utilizzati solo per collegare le informazioni sugli esiti ai database di mortalità e morbilità ospedaliera dell'Australian Institute of Health and Welfare, in rigorose condizioni di sicurezza della privacy. Il rischio di una violazione della sicurezza è estremamente ridotto. Tutte le analisi vengono eseguite su un database anonimizzato che non può essere identificato nuovamente.

8. Cosa accadrà alle informazioni su di me?

Le informazioni raccolte su di te per lo studio NEDA che possono identificarti rimarranno riservate e verranno archiviate in modo permanente in un database online sicuro protetto da password su un server sicuro. Una volta che le informazioni sono state inserite nel database, verrà assegnato un numero di identificazione univoco. Questo codice identificativo univoco verrà utilizzato per collegare le informazioni al tuo nome e alla tua data di nascita. Le informazioni anonime verranno utilizzate solo per scopi di ricerca e saranno condivise con i collaboratori locali e internazionali, tuttavia verrà richiesta preventivamente l'approvazione etica. Non verrai identificato in nessun rapporto o pubblicazione. Il database è gestito da Extential Solutions Pty Ltd con server Azure situati a Sydney NSW e solo i ricercatori autorizzati e gli ingegneri di database coinvolti in questo progetto possono avere accesso a queste informazioni. Poiché si tratta di uno studio in corso, i dati verranno conservati in un ambiente sicuro finché esiste lo studio NEDA. Se lo studio NEDA cessa di esistere, le informazioni archiviate nel database verranno distrutte in modo sicuro.

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9. Interesse commerciale

NEDA può ottenere finanziamenti e supporto in natura da una varietà di fonti, tra cui aziende di dispositivi, farmaceutiche e tecnologiche. Al fine di eseguire alcuni degli aspetti tecnici della nostra ricerca, i dati anonimi possono essere condivisi con i nostri partner. Tuttavia, la tua identità non sarà mai condivisa con nessuna parte commerciale. Qualsiasi condivisione di dati anonimi utilizza una tecnologia sicura che prevede la crittografia e la protezione tramite password. I ricercatori NEDA non hanno interessi finanziari in nessuna di queste società commerciali. Tra gli obiettivi importanti di NEDA c'è lo sviluppo di nuove tecnologie per migliorare la diagnosi cardiaca. Questi potrebbero avere implicazioni commerciali future, ma poiché NEDA è una società di ricerca pubblica senza fini di lucro, non andranno direttamente a beneficio dei ricercatori NEDA.

10. Ulteriori informazioni e chi posso contattare?

Se desideri saperne di più in qualsiasi momento, non esitare a contattare admin@neda.net.au o chiamaci allo 0400 715 513 .

11. Approvazione e reclami sull'etica

Questo studio è stato approvato dall'Ethics Review Committee (RPAH Zone) del Sydney Local Health District. Qualsiasi persona con dubbi o reclami sulla conduzione di questo studio deve contattare l'Amministratore Delegato al numero 02 9515 6766 e citare il numero di protocollo X15-0387.

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Se scegli di non partecipare alla ricerca, compila il modulo di rinuncia.

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